好运百科

证监会批准微芯生物IPO注册,科创板创新药企业第一股正式诞生

浩悦资本 2022-05-15 11:11:11 娱乐 1 ℃
本周头条

新闻摘要:7月17日,证监会发布消息,宣布同意深圳微芯生物科技股份有限公司的科创板首次公开发行股票注册。

浩悦观点:微芯生物的科创板上市申请于3月27日获得受理,4月9日进入问询状态,历经三轮问询后于6月5日成功过会,6月11日提交注册申请,7月17日同意注册,过程虽有些曲折,主要是因为公司对于一个在研小品种药物的研发费用资本化会计处理上,监管部门有不同看法,因此导致IPO注册有所耽搁。经过跟监管部门沟通,公司决定主动进行调整,最终顺利获批通过注册。微芯生物作为科创板创新药企业第一股,无疑对国内Biotech公司具有重大的启示意义。微芯生物的主营产品西达本胺是我国创新药里率先突围的品种之一,2014年已获NMPA批准上市,其研发负责人鲁先平博士是最早回国创业的企业家之一。微芯生物申报IPO成功会大大鼓励国内Biotech公司选择在科创板上市,也为投资人的退出路径提供了更多的选择,显示出国家对于创新药企业的政策支持。相信随着7月22日科创板正式开板,未来会有越来越多的Biotech公司选择在科创板上市,我们期待国内优秀的Biotech公司在科创板的优异表现。
本周市场信息汇总

▷ 私募融资

▷ 兼并收购

▷ IPO

本周重点交易观点

▷ 私募融资

07/19 TriArm

A轮:2000万美元投资机构:(领投)Panacea Venture 瑞伏创投、Virtus Inspire Ventures 宏励创投,(跟投)Efung Investment 倚锋资本、Lombard Odier Co-Investment 瑞士隆奥资产公司简介:公司成立于2018年,是由瑞伏医疗健康基金(Panacea Venture)发起,数名生物医药科技领域资深管理和研发人员创立的高科技跨国公司。公司目前在上海、台北和德国雷根斯堡设有研发实体分部,专注于创新型细胞免疫治疗产品的临床转化并致力于为癌症患者提供下一代的细胞治疗产品。核心看点:已建有1500平米符合GMP标准的细胞治疗研发基地(上海张江);接近临床应用的非病毒基因转移技术;双增强细胞治疗平台技术(结合造血干细胞和双TCR-T免疫细胞协同作用的技术平台)。
浩悦观点:对于CAR-T和TCR-T等过继性免疫细胞疗法来说,如何高效、低成本的将外源性基因元件(CAR、TCR等)导入免疫细胞,是一个行业性的难题。外源基因导入的技术路径对细胞产品的成本、制造周期和质量影响甚大。目前已上市的吉利德和诺华CAR-T产品及绝大部分在研的细胞治疗管线均使用了慢病毒转染技术。慢病毒转染是一项成熟的技术,但有安全性存疑、高滴度GMP级病毒生产成本高、转染过程耗时较长等缺陷。鉴于此,一些欧美企业转而选择电转技术,如Ziopharm的Sleeping Beauty和Poseida的PiggyBac DNA Modification平台。本次融资成功的TriArm的电转技术即来源于Ziopharm。浩悦资本认为,在产品的临床疗效非劣于已上市产品的前提下,细胞治疗企业若能通过电转技术解决产品成本高、制备时间久等问题,将在市场竞争中占据较大的优势。

07/17 纽瑞特医疗

B轮:1.16亿元人民币投资机构:(领投)BTG,(跟投)杭州睿照投资、宁波中超投资公司简介:公司成立于2016年,位于成都,是一家从事医用同位素诊断与治疗产品的研究、生产、销售,开展多种恶性肿瘤疾病的诊断与治疗示范研究,提供核医学技术服务和科技咨询等集放射性药物研发、创新与产业化的高新技术企业。核心看点:放射性玻璃微球、放射性新型载体微球等。

07/16 亲合力生物

Pre-A轮:6000万元人民币投资机构:(领投)磐霖资本,(跟投)腾远基金公司简介:公司成立于2012年,位于上海,是一家利用肿瘤微环境激活的药物递送系统改造开发具备免疫联合治疗前景且治疗窗口受到毒性限制的创新药公司。核心看点:肿瘤微环境响应型药物研发平台。研发管线覆盖了肿瘤免疫细胞因子抑制剂、化疗药物的改良等,首个产品TMEA-Doxorubicin(化疗药)已获批进入临床试验,TMEA-Paclitaxel(化疗药)、IL-2 TMEAkine、TMEA-TLR7/8等产品处于临床前研究阶段。

07/19 鼎赛医药

种子轮:未披露投资机构:Celltrion、南丰生命科技公司简介:公司成立于2019年,是一家是一家专注于在中国开发、生产和商业化单克隆抗体生物类似药的生物制药服务商。致力通过提供世界一流、价格优惠的高品质生物类似药,服务中国病患未被满足的医疗需求。核心看点:已在国内全面开展Remsima的三期临床注册研究。

▷ 创新医疗器械

07/15 杰思拜尔医疗

天使轮:数千万元人民币投资机构:元生创投公司简介:公司成立于2019年,位于苏州,在微创脊柱市场深耕近十年,是国内外极少数拥有核心专利技术的团队。公司对行业的发展和未来把握得非常准确,并且时刻结合学术发展的最前沿,确保公司围绕脊柱外科未来发展的两个主轴,暨经皮脊柱全内镜技术和全内镜下融合技术;并沿着一个方向,暨机器人辅助和人工智能技术方向快速发展。

07/16 智柔科技

天使轮:2000万元人民币投资机构:浙华投资、纵横资本公司简介:公司成立于2016年,位于嘉兴,专注于柔性可穿戴医疗健康产品的研发、生产和销售,为基于“互联网+”的远程精准医疗信息采集和个人健康管理提供可靠的设备支撑和解决方案。核心看点:智柔柔性贴片产品仅有创口贴大小,不到两毫米厚,重8克,这种小巧的智能贴片通过手机可实时监测人体体温、心电心率等体征数据,并对常见疾病作出分析建议,这也是目前世界上最轻最薄的体征采集监测设备之一。

07/16 魅丽纬叶

轮次及交易金额未披露投资机构:夏尔巴投资公司简介:公司成立于2013年,位于上海,专业从事血管介入高端医疗器械的研发、生产和销售。创业团队由充满创新活力和管理经验的资深企业家、科学家、海归学者领导,在微创介入领域拥有多项全球领先、独立知识产权的专利技术,并与全球知名医学专家、大学和医院有着紧密的合作关系。
浩悦观点:近年来应用特殊器械治疗高血压成为国内外心血管领域研究的重点,去肾交感神经术(RDN)治疗高血压理论基础是扎实的,不过2014年1月美敦力SYMPLICITY-3未能达到治疗治疗终点,但达到了安全性终点,近些年国内外RDN的研究仍在继续,以苏州信迈、魅丽纬叶等代表的器械公司也在临床入组过程中,资本市场也在观望中,我们对RDN领域持持谨慎乐观态度,看好器械治疗高血压未来的发展,除了射频消融以外,冷冻、超声等方式也受到了临床和资本市场的关注。

▷ 医疗服务

07/15 百诺健康

定向基金:超5亿元人民币投资机构:汇投资本公司简介:公司成立于2018年,位于深圳,是一家以人工智能、大数据、物联网为技术基础的创新型科技企业,“百诺健康智脑(HealthAI)”是百诺健康生态基础技术平台,依托百诺健康智脑衍生出五大方向的应用及应用平台,分别为明我、明我健康产品平台、明我健康+平台、明我智能社区服务站、明我健康AI开放平台。其中“明我”是为用户建立专属的数字生命账户,又叫“明我超级私人医生”,通过明我为用户提供个体化的智能健康状态跟踪及健康管理服务,包括建立个人健康状态指数及精准营养、药膳食疗、中医疗理、心理管理、运动管理、康复管理、慢性干预、疾病预防等,让用户能更好的了解与管理自我的健康。核心看点:商业化模式——首先,通过引入智能健康硬件、中医健康、膳食方案等相关解决方案,搭建从检测到管理的服务生态,提升明我健康服务能力;其次,通过共创计划(招商)发展“明我健康城市服务中心”、“明我健康城市服务站”和“明我健康社区服务站”,搭建明我健康服务管道,覆盖终端用户,实现服务落地。

▷ 智慧医疗

07/15 众安科技

战略融资:19.61亿元人民币投资机构:众安在线、百仕达控股公司简介:众安科技是一家专注于区块链、人工智能、大数据、云计算等前沿技术研究的科技类公司,汇聚行业内的顶尖科研人才,并结合自身行业经验的积累,向普惠金融和健康医疗等领域输出科技产品和行业解决方案,助力众安内部及外部合作伙伴创新、创业孵化。

▷ 兼并收购

07/16

卖方机构:英特集团(000411.SZ)买方机构:华润医药(03320.HK)交易金额:9344万元人民币股权占比:3.33%卖方简介:英特集团是浙江省国资委控股的浙江省国际贸易集团旗下的上市公司,公司为区域性医药流通重点企业,以经营药品、中药、生物器械为主营业务,以医药分销、物流、电子商务、生产加工及终端零售为主要经营业态,销售网络遍布浙江、辐射华东。交易意义:英特集团作为浙江省医药流通行业区域龙头企业之一,具备良好的业务基础及合作平台,华润医药商业可借助双方未来的战略合作,实现优势互补以提升华润医药商业的运作效率以及竞争能力。

07/14

卖方机构:永丰康德医药买方机构:福森药业(01652.HK)交易金额:6000万元人民币股权占比:51%卖方简介:永丰康德医药主要从事进出口中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、药用赋形剂、抗生素原料药物、生化药物及相关技术。公司现时进口并向中国市场出售名为Kefadim的药品(化学名称:注射用头孢他啶)。2018年全年,公司实现收益人民币8094.5万元,税后净利润82.4万元。交易意义:为福森药业提供参与制造及销售Kefadim的机会,可拓阔福森药业的制造及销售药品业务及多元化其收入来源。

07/18

卖方机构:成都威力生买方机构:三鑫医疗(300453.SZ)交易金额:546.5万元人民币股权占比:5.2632%卖方简介:成都威力生生物科技有限公司是一家专业从事血液净化系列医疗设备研发、生产、销售和技术支持为一体的高新技术企业,是具有国际领先水平的血液净化设备与解决方案提供商。

▷ IPO

07/15

康宁杰瑞交易所/股票代码:港交所/申请公司简介:康宁杰瑞成立于2008年,位于苏州,是一家处于临床阶段的生物制药公司,在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。核心看点:管线主要由8种肿瘤候选药物组成,其中4种处于临床阶段。PD-L1单克隆抗体KN035在中国处于临床III期(适应症为胆管癌(BTC))和II期(适应症为DNA错配修复/高危卫星不稳定性(dMMR/MSI-H)实体瘤);PD-L1和CTLA-4双抗KN046处于Ib/II期(适应症为晚期无法切除/转移NPC);HER2双抗KN026在中国处于Ib/II期(适应症为HER2高表达乳腺癌及GC/GEJ);CTLA-4融合蛋白KN019在中国处于Ib/II期(适应症为RA)。
浩悦观点:康宁杰瑞临床进度最快的产品为PD-L1抗体(III期临床),是国内PD-L1抗体第一梯队的国产企业(还有恒瑞、基石)。尽管国内PD-1的赛道已非常拥挤,已上市进口企业2家(MSD和BMS),国产企业3家(君实、信达和恒瑞),第一款PD-L1抗体还未获批上市,相信PD-L1抗体将凭借差异化适应症的布局获得竞争优势,从PD-1抗体的500亿市场中分一杯羹。康宁杰瑞的PD-L1抗体KN035主要“卖点”为——1、适应症选择独特:不仅是进度最快的适应症为胆管癌的PD-L1抗体(III期),可能也是唯一一款布局胆管癌适应症的企业(包括罗氏、辉瑞和阿斯利康等外企);2、给药方式独特:有望成为全球首款可皮下注射的PD-L1抑制剂;3、诊疗一体化:与思路迪联合开发与生物标志物(biomarker)相关的适应症,比如目前正在中国进行NDA错配修复/高危卫星不稳定(dMMR/MSI-H)实体瘤的II期临床试验及胆管癌(BTC)的III期关键性试验。此外,康宁杰瑞还自主研发筛选出了新一代CTLA-4抗体,将其与PD-L1抗体融合组成了双抗KN046。此前,CTLA-4和PD-L1抗体的组合虽然增强了功效,但受到副作用的限制。KN046的总体临床治疗指标是否优于PD-L1或CTLA-4的单药治疗以及两种抗体药物的联合疗法,我们还需持续关注。
本周重点新闻回顾

▷ 政策

新闻标题:国务院“健康中国”15项行动任务发布!影响所有医疗人!

新闻简述:近日,国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》。《意见》明确了三方面共15个专项行动。一是从健康知识普及、合理膳食、全民健身、控烟、心理健康等方面综合施策,全方位干预健康影响因素;二是关注妇幼、中小学生、劳动者、老年人等重点人群,维护全生命周期健康;三是针对心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病四类慢性病以及传染病、地方病,加强重大疾病防控。通过政府、社会、家庭、个人的共同努力,努力使群众不生病、少生病,提高生活质量。

在这15个专项行动中,“健康知识普及行动”、“实施全民健身行动”、“实施老年健康促进行动”、“实施慢性呼吸系统疾病防治行动”、“实施控烟行动”等都对“医疗机构”做出了倡导性或约束性的指标要求。

▷ 生物医药

新闻标题:Neon Therapeutics癌症疫苗可延长肺癌和膀胱癌无进展生存期

新闻简述:7月16日,Neon公司公布了名为NT-001的多中心1b期临床试验的结果,试验表明与Opdivo单药治疗的历史数据相比,NEO-PV-01(一种个体化新抗原疫苗)和Opdivo组合疗法在晚期或转移性黑色素瘤、吸烟相关的NSCLC和膀胱癌这三种癌症患者中都延长了患者的PFS。在中位随访期达到13.4个月时,黑色素瘤患者的中位PFS尚未达到;NSCLC患者和膀胱癌患者的中位PFS均达到5.6个月。历史数据表明,Opdivo单药治疗,在黑色素瘤患者中达到的PFS为3-7个月,NSCLC患者为2-4个月,膀胱癌患者为2-3个月。NEO-PV-01和Opdivo组合疗法同时表现出良好的安全性和耐受性。

浩悦观点:肿瘤的基因突变在演化过程中会不断累积,额外的突变将进一步促生肿瘤各种逃逸机制。针对患者的肿瘤新生抗原,可能促发免疫系统识别肿瘤新生抗原,从而免疫系统攻击带有新生抗原癌细胞,可能获得较好的疗效。NEO-PV-01延长患者PFS数据证明肿瘤疫苗还是很有潜力的。新生抗原肿瘤疫苗分为多肽疫苗和mRNA疫苗,两种各有优势。新生抗原肿瘤疫苗研发还有很多地方需要优化,第一,新生抗原的预测准确度不高,验证成功率低;第二,多肽很容易不溶,在生产和刺激免疫方面也存在较多问题;第三,GMP级别的多肽和mRNA生产也是问题;第四,多肽的免疫原性也是问题,需要合适的佐剂助力;第五,载体是制约mRNA疫苗的关键因素。建议关注拥有上述难点解决方案的创新药企。

新闻标题:印度仿制药巨头入华

新闻简述:7月16日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布,将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,作为西普拉在华的分公司。其主要的业务领域是西普拉所擅长的呼吸领域产品。按照协议,双方共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。

新闻标题:药品关联审评审批规则已变,原料药垄断现状或将打破

新闻简述:7月16日,国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。

此次《公告》显示,原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究,并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持有人),并及时更新登记资料,并在年报中体现。而药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究,属于影响药品制剂质量的,应报补充申请。

▷ 创新医疗器械

新闻标题:人工智能医疗器械创新推进会在京展开,成立人工智能医疗器械创新合作平台

新闻简述:人工智能医疗器械创新合作平台由中央国家机关事业单位、学会、医疗机构与高校共同参与构成。器审中心兼任了医疗AI产品审批过程中最为重要的技术法规、标准化研究、临床评价三个工作组。测评数据库建设这一重要工作组由上海申康医院发展中心主要负责。安全问题由中央网络办国家计算机网络与信息安全管理中心负责。

新闻标题:国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

新闻简述:为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,国家药品监督管理局组织起草《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求。

新闻标题:卫健委连续发文支持,全面推进医疗行业优先使用国产医疗设备

新闻简述:宁夏回族自治区卫健委在官网《自治区卫生健康委办公室关于进一步规范采购进口医疗设备和试剂耗材工作的通知》,这次《通知》是今年开年以来,卫健委发布的第一起有关严格限制进口医疗设备的文件,且明确提到,政府采购应当采购本国产品,确需采购进口产品的,实行审核管理。在专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见表》审核方面,《通知》中对专家的资质做出了严格的要求。

▷ IVD

新闻标题:胸痛中心“三年1000家”建设目标超额达成

新闻简述:近日146家胸痛中心建设单位顺利通过认证,加入中国胸痛中心版图,至此,通过胸痛中心认证单位数量达到1063家。迄今,全国31个省份4100多家医院开展胸痛中心建设工作,截止目前已有1063家建设单位通过胸痛中心总部认证。

浩悦观点:胸痛中心总部完成三年1000家的目标,标志着胸痛中心急救网络已经初步实现全国性的覆盖,并能够帮助到更多的急症患者。与此同时,与胸痛中心配套的医疗设施,尤其是能够快速、准确的进行肌钙蛋白等指标检测的IVD设备,将迎来更加广阔的市场前景。

▷ 医疗服务

新闻标题:上海“网约护士”试点方案落地,上门服务可进医保,鼓励社会办医参与

新闻简述:上海市卫生健康委员会制定发布了《上海市“互联网+护理服务”试点工作实施方案》。此次《方案》不但对“互联网+护理服务”,即“网约护士”的试点内容、服务模式、服务规范以及运行机制等作出了详尽的规定,同时还发布了“网约护士”11项护理项目的具体清单。值得注意的是,在本次上海市的《方案》中,特别提到了“鼓励二、三级医疗机构护士到基层医疗机构和社会医疗机构执业”。除此之外,文件还表示市医保局将全程参与“互联网+护理服务”的组织管理、价格制定,以及实施管理。在价格分类管理方面,明确“公立医疗机构实行政府定价管理、非公立医疗机构实行市场调节价管理。”

新闻标题:国家卫健委发布《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》,新增一批县级公立医院

新闻简述:国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局和国务院扶贫办联合制定并印发《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》,要求加强县医院能力建设,配备基本医疗设备,每个贫困县建好一所县级公立医院。《工作方案》显示,为加强县医院能力建设,将进一步加大中央预算内投资支持力度,督促地方将符合条件的贫困县县级医院纳入全民健康保障工程支持范围。要求各地要落实投入责任,改造和完善县级医院设施,配备基本设备,保障县级医院的正常运转。同时,加强乡村医疗卫生机构标准化建设,消除“空白点”。

浩悦资本

创立于2013年,致力于成为嫁接中国医疗事业与资本的桥梁。浩悦资本的研究领域和交易范围覆盖生物医药、创新医疗器械、医疗服务和医疗新技术等多个细分领域。浩悦资本的团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成,长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势,每周发布医疗行业周报和整理医疗大事件,从资本角度解读新政策和新前沿。

上海办公室 Shanghai office:+86 21 6888 1018

上海·浦东新区·东方路710号·汤臣金融大厦1501室

Room 1501, Tomson Commercial Building, 710 Dongfang Rd, Shanghai

北京办公室 Beijing office:+86 10 6709 1665

北京·东城区·崇文门外大街3号·新世界中心A座804室

Room 804, Block A, New World Department Store, 3 Chongwai Street, Beijing

浩悦微信

联系我们

项目投递:[email protected]

媒体问询:[email protected]

人才招聘:[email protected]

标 签公司 医疗 适应症

熱門文章

Copyright ©2022好运百科 聯系我們

Powered: https://www.haoyunbaike.com/